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Covid-19 : la HAS rend trois nouveaux avis pour actualiser la stratégie de lutte contre le virus
Paru dans has sANTé, le 21 février 2022
Alors que le nombre d’infections par le SARS-CoV-2 reste à un niveau élevé mais diminue fortement depuis quelques semaines, la HAS publie trois nouveaux avis pour actualiser la stratégie de lutte contre le virus. Ainsi, elle affine la place du vaccin Janssen dans le contexte des dernières données EPI-PHARE ; elle rend un nouvel avis sur la place des tests antigéniques rapides sur prélèvement salivaire dans le dépistage de l’infection ; enfin, elle se prononce sur l’autorisation d’accès précoce post-AMM pour le Ronapreve® dans le traitement curatif des patients à risque de forme sévère de la maladie.
Compte tenu des nouvelles données de pharmaco-épidémiologie issues du rapport EPI-PHARE du 18 janvier 2022, la HAS a été saisie par le Directeur général de la santé afin de préciser la place du vaccin Janssen dans la stratégie vaccinale contre la Covid-19.
Celles-ci confirment la sécurité des vaccins à ARNm vis-à-vis du risque d’événements cardiovasculaires graves chez les adultes de moins de 75 ans. Par ailleurs, les résultats de cette étude suggèrent une légère augmentation du risque d’infarctus du myocarde dans les deux semaines suivant la vaccination par le vaccin Janssen dans cette même population. À ce stade, ces résultats préliminaires doivent être interprétés avec précaution et nécessitent d’être confirmés par d’autres études au niveau international. Notamment, la HAS estime que ces données doivent rapidement faire l’objet d’un examen par l’Agence européenne du médicament (EMA) afin d’être confrontées aux données européennes de pharmacovigilance disponibles à date. À ce jour, les données de pharmacovigilance disponibles au niveau mondial, alors que plus de 38 millions de doses du vaccin Janssen ont été administrées, sont rassurantes et aucun signal en lien avec le risque d’infarctus du myocarde n’a été identifié au niveau européen ou au niveau des États-Unis.
En premier lieu, la HAS rappelle, conformément à ses recommandations antérieures, qu’il convient de privilégier l’utilisation des vaccins à ARNm dans le cadre de la primovaccination ainsi que pour l’administration de la dose de rappel quand cela est possible, y compris pour ceux qui ont déjà reçu une dose du vaccin Janssen en primo-vaccination, en raison de leur meilleure efficacité.
Dans l’attente des conclusions de l’EMA, elle recommande de reporter la vaccination avec le vaccin Janssen, à l’exception des personnes à risque de forme sévère de la maladie qui présentent une contre-indication à l’administration d’un vaccin à ARNm. Pour ces personnes, le vaccin Janssen peut continuer à leur être proposé dans le cadre d’une décision médicale partagée, après leur avoir apporté une information claire sur les bénéfices et les risques potentiels.